COVID-19 Antigen/FLU A+B Antigen Kombinations-Schnelltestkassette (Methode mit kolloidalem Gold)

Zur professionellen Anwendung.

Die COVID-19 Antigen/FLU A+B Antigen Kombinations-Schnelltestkassette (Methode mit kolloidalem Gold) ist ein Schnelltest für den qualitativen Nachweis von Antigenen gegen SARS-CoV-2 und Influenza A+B in menschlichen Speichel, Rachen- oder Nasenabstrichproben.

Diese Schnelltestkassette ist ein Antigen-Schnelltest der 2. Generation, der auch mit Speichelproben oder alternativ Proben aus der Nasenfront funktioniert. Ein nur ca. 2 cm tiefes Eindringen mit den Tupfer in die Nase ist dabei ausreichend, was für die Testperson deutlich angenehmer ist.

Unser Schnelltest erkennt auch zuverlässig die bekannten SARS-CoV-2-Mutationen VOC-202012/01 (bzw. B.1.1.7, N501Y.V1, oder britische Variante), N501Y.V2 (bzw. B.1.351 oder südafrikanische Variante) und die indische Doppelmutante B.1.617. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung oder kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

Einer der Hauptvorteile eines Antigentests ist die Geschwindigkeit des Tests, der innerhalb von Minuten Ergebnisse liefern kann. Aufgrund der einfacheren Bedienung können Millionen von Menschen pro Tag getestet werden.
Die Antigentests erkennen möglicherweise nicht alle aktiven Infektionen. Daher müssen die negativen Ergebnisse eines Antigentests möglicherweise mit einem PCR-Test bestätigt werden, bevor Behandlungsentscheidungen getroffen werden oder um die mögliche Ausbreitung des Virus aufgrund eines falschen Negativs zu verhindern.
Die Testergebnisse dieses Kits sind nur als klinische Referenz zu verstehen. Es wird empfohlen, eine umfassende Analyse der Erkrankung basierend auf den klinischen Manifestationen des Patienten und anderen Labortests durchzuführen. Die Labortests sollten die Anforderungen der “Technischen Richtlinien für Covid-19-Labortests” und des “Testleitfadens für Mediziner, wenn SARS-CoV-2 und Influenza-Viren gemeinsam zirkulieren” erfüllen, um eine bessere Biosicherheit zu gewährleisten.

Komponenten

• Test-Kits
  • Extraktionsreagenz
  • Sterilisierter Tupfer
  • Extraktionsröhrchen
  • Tropferspitze
• Beipackzettel

Eigenschaften

• Probe: Speichel, nasopharyngeale oder oropharyngeale Sekretionsproben
• Einfache Probenentnahme, reduziert die Infektionsrate
• Nur 15 Minuten notwendig, um Ergebnisse zu erhalten
• Es werden nur 3 Tropfen Proben benötigt
• Ergebnisse sind deutlich sichtbar
• Geeignet für groß angelegte Schnell-Screenings
• Keine besonderen Anforderungen für die Durchführung
• Ein Kit für Antigentests, spart Kosten und Testzeit

Klinische Resultate

• Testgröße: 436 Proben

SARS-CoV-2

• Sensitivität (PPA): 98,10% (95% Konfidenzintervall: 93,32% – 99,48%）
• Spezifität (NPA): 99,40% (95% Konfidenzintervall: 97,82% – 99,83%）

Influenza A

• Sensitivität (PPA): 96,69% (95% Konfidenzintervall: 92,48% – 98,58%）
• Spezifität (NPA): 98,95% (95% Konfidenzintervall: 96,95% – 99,64%）

Influenza B

• Sensitivität (PPA): 95,81% (95% Konfidenzintervall: 91,60% – 97,96%）
• Spezifität (NPA): 98,88% (95% Konfidenzintervall: 96,77% – 99,62%）

Weitere Details finden Sie im Datenblatt sowie der Gebrauchsanweisung des Schnelltests.

Zertifizierungen

• Unser Test ist CE-IVD-zertifiziert.
• Er wird in der Liste der In-Vitro-Diagnostika für COVID-19 der Gemeinsamen Forschungsstelle der EU-Kommission geführt.
• Er wird auf der Liste der Antigentests auf SARS-CoV-2 des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte unter der Registrierungsnummer AT 009/21 geführt.

Verpackungseinheit

• Box mit 20 Test-Kits